Ensayos clínicos

Los ensayos clínicos son estudios de investigación científica que ayudan a determinar la seguridad y eficacia de una intervención.

Puede tratarse de un nuevo medicamento, vacuna, dispositivo, procedimiento o cualquier cosa con fines terapéuticos.

Los ensayos clínicos se realizan en seres humanos y suelen ser el último paso antes de que se apruebe el uso de una intervención para el público en general.

Ahora bien, el objetivo principal de un ensayo clínico es averiguar si la intervención realmente funciona, y para ello es necesario que haya un grupo experimental que reciba la nueva intervención y un grupo de control que no la reciba.

Además, los investigadores deben eliminar el mayor número posible de factores externos, ya que podrían afectar a los resultados.

Ahora bien, hay múltiples formas de diseñar un ensayo clínico, así que vamos a repasar un par de ellas.

El estándar de oro es el ensayo clínico aleatorio y controlado.

Por ejemplo, digamos que se está desarrollando una nueva vacuna para una epidemia vírica.

Como participantes, necesitaremos un grupo de personas que hayan dado positivo en la infección.

Cada persona será asignada aleatoriamente al grupo experimental, que recibirá la vacuna, o al grupo de control, que normalmente recibirá un placebo.

Ahora bien, si ya existe un tratamiento eficaz para una enfermedad, no sería ético administrar un placebo, por lo que el grupo de control recibirá el tratamiento disponible en su lugar.

Ahora, para limitar el sesgo, tanto las personas que administran la intervención como las que la reciben no sabrán quién está en el grupo de control y quién en el grupo experimental, y esto se llama "doble enmascaramiento".

Cuando las personas que evalúan los datos tampoco saben quién está en qué grupo, se trata de un "triple enmascaramiento".

Contar con placebos y estudios ciegos ayudará a garantizar que cualquier diferencia entre los resultados de ambos grupos se deba probablemente a la intervención que se está probando y no a factores externos.

Otro tipo de diseño es el pre-postestudio, en donde una persona será su propio control.

Así, por ejemplo, para probar un medicamento contra la artritis reumatoide, podríamos medir el dolor y la movilidad de las articulaciones de los sujetos de prueba antes de administrarles la medicación, y de nuevo después de que hayan sido tratados durante un tiempo determinado, para ver si hay alguna mejora.

Un tercer tipo de diseño es el factorial, que permite estudiar múltiples intervenciones y sus combinaciones.

Así, para una nueva medicación antidepresiva, se puede comparar el efecto de la medicación combinada con psicoterapia, el efecto de una medicación de placebo con psicoterapia, la medicación antidepresiva y la psicoterapia de placebo, y el efecto de una medicación de placebo combinada con psicoterapia de placebo.

Bien, cuando se trata de medicamentos y vacunas, los ensayos clínicos suelen pasar por 4 fases.

La fase I se centra en evaluar la seguridad del nuevo medicamento en humanos.

Digamos que un grupo de investigadores está desarrollando un nuevo medicamento antivírico para una nueva pandemia.

En la fase I, el equipo de investigación tendrá que encontrar un pequeño grupo de sujetos de prueba, que suele estar formado por voluntarios sanos o pacientes con la enfermedad que se trata con el medicamento.

Esto se debe a que las personas con otras enfermedades como problemas gastrointestinales, hepáticos o renales podrían absorber, metabolizar y eliminar el medicamento de forma anómala y dar datos incorrectos.

A continuación, se administrará la medicación a los sujetos de la investigación y se les vigilará estrechamente en un entorno hospitalario.

En general, se administrará una dosis inicial basada en estudios en animales, y la dosis se aumentará gradualmente hasta encontrar un nivel seguro pero potencialmente terapéutico para su uso en la fase II.

La fase II se realiza en un entorno clínico con supervisión médica para la seguridad.

Durante este proceso, también se estudian la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento, y se recoge información como el tiempo hasta la concentración plasmática máxima, la vida media de eliminación y la biodisponibilidad.

También se identifican y estudian intensamente los posibles efectos secundarios.

Para algunos medicamentos con efectos secundarios graves, como los agentes quimioterapéuticos, no es ético probarlos en sujetos sanos.

En estos casos, las personas con la enfermedad que han agotado todas las demás opciones pueden participar voluntariamente.

En la fase II, el objetivo es encontrar pruebas iniciales de eficacia.

La eficacia se refiere a la capacidad del medicamento para provocar la respuesta deseada.