Ensayo de control aleatorizado

Los ensayos de control aleatorizados o ECA son un tipo de diseño de estudio que suele utilizarse para averiguar si existe una relación causal entre una exposición y un resultado.

Por ejemplo, supongamos que queremos averiguar si un fármaco recién descubierto, llamémoslo fármaco A, puede prevenir las migrañas durante un año.

En este ejemplo, el fármaco A es la exposición y tener una migraña es el resultado.

En el ensayo de control aleatorizado más básico, la población de la muestra podría dividirse aleatoriamente en dos grupos de tratamiento, un grupo de exposición que recibe el fármaco A y un grupo de control que recibe un placebo.

El placebo tiene el aspecto y el sabor del fármaco A, pero es completamente inofensivo e ineficaz, como una pequeña cápsula rellena de agua.

Después de que ambos grupos recibieran sus tratamientos, los investigadores compararían el número de personas de cada grupo que tuvieron migrañas durante el año siguiente.

Normalmente, el objetivo de un ensayo de control aleatorizado es averiguar si la intervención puede ayudar a alguna población diana, que suele ser la población general.

Eso significa que es importante realizar el ensayo en personas que representen con exactitud a la población general.

En otras palabras, la población de la muestra debe ser similar a la población general.

Por ejemplo, si los investigadores quieren averiguar si el fármaco A ayuda a prevenir las migrañas en las mujeres, entonces las mujeres son la población diana.

Y el ensayo de control aleatorizado debería hacerse en mujeres en lugar de hacerse en hombres.

Además, si el objetivo es utilizar el fármaco A para las mujeres de todo el mundo, la población de la muestra no debería incluir únicamente a las mujeres que viven en Vancouver, Columbia Británica.

En cambio, debería incluir a mujeres de todas las edades, razas y estatus socioeconómico de todo el mundo.

Si la población de la muestra y la población diana son realmente similares, entonces el ensayo de control aleatorizado tiene una alta validez externa, lo que significa que cualquier conclusión hecha sobre la población de la muestra puede aplicarse a la población diana, lo que es una buena noticia para el fabricante del medicamento A y esperamos que signifique menos cefaleas para las mujeres de todo el mundo.

Ahora bien, para que la población de la muestra represente a la población diana, una herramienta que se puede utilizar es la aleatorización, lo que significa que las personas se seleccionan para entrar en el estudio mediante un proceso de azar.

Para mostrar cómo funciona, digamos que ponen los nombres de todas las mujeres de la población diana en una bolsa de papel marrón, una gran bolsa de papel marrón.

Así que hay 3.500 millones de nombres en esa bolsa, probablemente con un número de repeticiones.

Supongamos entonces que se eligen mil nombres de la bolsa para incluirlos en el estudio, ya sea simplemente eligiéndolos o utilizando un programa informático para asegurarse de que es realmente por casualidad.

Eso es la aleatorización.

La aleatorización minimiza la posibilidad de sesgo de selección, que es cuando los investigadores deciden por sí mismos a quién incluir en un estudio de investigación.

Por ejemplo, los investigadores podrían elegir a mujeres ligeramente mayores, con una edad media de 60 años, simplemente porque tienen más tiempo y están más dispuestas a participar en el estudio.

Ahora, resulta que la edad media de una mujer en el mundo es de 30 años.

Así, en este ejemplo, los resultados del estudio no se aplicarían necesariamente a la población diana, y el estudio tendría una baja validez externa.

Tras determinar quiénes participarán en el estudio (la población de la muestra), el siguiente paso es dividir a los participantes en grupos de tratamiento.

Esto se hace mediante una asignación aleatoria, en la que una persona es asignada a un grupo de tratamiento una vez más por azar.

El objetivo es asegurarse de que los grupos de tratamiento (ya sean dos como en nuestro estudio o muchos grupos de tratamiento diferentes) tengan todos características similares.

De este modo, la única diferencia es el efecto que estamos tratando de estudiar, que es el del fármaco A comparado con el placebo.