Sesgo en la interpretación de los resultados de los estudios clínicos

Los estudios clínicos son un tipo de estudio de investigación científica que se realiza en voluntarios humanos, o participantes, para ayudar a determinar la seguridad y eficacia de una intervención terapéutica, como un nuevo fármaco, vacuna, dispositivo o procedimiento.

Los errores sistemáticos debidos a la inexactitud de los estudios clínicos podrían dar lugar a un sesgo, que se refiere a una conclusión incorrecta sobre los efectos de la intervención terapéutica.

Esta conclusión puede dar lugar a una representación inexacta de la relación entre una exposición y un resultado, lo que significa que el estudio clínico carece de validez inter Además, estos resultados no pueden aplicarse a la población general, por lo que carecen de validez externa.

Cuando se interpretan los resultados de un estudio clínico, hay diferentes tipos de sesgos que pueden producirse, como el sesgo de confusión, el sesgo de tiempo de espera y el sesgo de duración.

El sesgo de confusión puede producirse cuando hay un factor independiente, conocido como factor de confusión, que está relacionado tanto con la exposición como con el resultado.

Y esto puede dar lugar a una sobreestimación o subestimación de la asociación observada entre la exposición y el resultado.

Por ejemplo, si un estudio clínico trata de averiguar si existe una asociación entre la obesidad y el cáncer colorrectal, la asociación podría estar distorsionada por el consumo de productos cancerígenos como la carne roja y procesada, si los participantes obesos también consumen mayores cantidades de carne roja y procesada que los participantes no obesos.

Para evitar que el sesgo de confusión distorsione los resultados, simplemente hay que identificar y eliminar los factores de confusión.

Los posibles factores de confusión pueden identificarse mediante la realización de múltiples estudios repetidos. El sesgo de confusión también puede reducirse en los estudios cruzados, en los que los participantes se emparejan a sí mismos y actúan como sus propios control Sin embargo, el método ideal para reducir el sesgo de confusión es la aleatorización, en la que cada persona es asignada al azar a uno de los grupos del estud Esto puede ayudar a garantizar que todos los posibles factores de confusión, tanto los identificados como los desconocidos, se distribuyan por igual entre los grupos de estudio.

Una alternativa podría ser el emparejamiento o la selección de participantes con características similares, como por ejemplo según su edad, sexo, IMC o condición de fumador.

De este modo, los participantes asignados a cada grupo de estudio serían lo más similares posible en cuanto a posibles factores de confusió No hay que confundir el sesgo de confusión con la modificación del efecto, donde los participantes se dividen en subgrupos estratificados por un factor específico Por lo tanto, aquí el factor se asocia solo con el resultado, pero no con la exposición Por lo tanto, la exposición tiene un resultado diferente entre los distintos subgrupos.

Un ejemplo de modificación del efecto podría ser que la asociación entre la obesidad y el cáncer colorrectal es más frecuente en los hombres que en las mujeres.

En este caso, el sexo de los participantes se convierte en un modificador del efecto. Otro sesgo que hay que tener en cuenta a la hora de interpretar los resultados es el sesgo del tiempo de espera, según el cual cuanto antes se diagnostica una enfermedad, más tiempo parece que sobreviven las personas afectada Esto ocurre con más frecuencia en el marco de los estudios de cribado.

Por ejemplo, supongamos que a una mujer se le diagnostica un cáncer de cuello uterino tras presentar síntomas a los 64 años, y que fallece a los 65 años.

Esto significaría que sobrevivió durante 1 año con el diagnóstico de cáncer de cuello uterino. Por el contrario, si el cáncer se descubriera durante un cribado sistemático con una prueba de Papanicolaou a los 60 años, y aun así muriera a los 65, parecería que el tiempo de supervivencia fue de 5 años.

Así, la detección temprana de la enfermedad se confunde con un mayor tiempo de supervivencia, pero en realidad solo se empieza a contar antes.

Para intentar evitar el sesgo del tiempo de espera, se podría medir la supervivencia "a posteriori", es decir, medir la gravedad de la enfermedad en el momento del diagnóstico y ajustar la supervivencia en consecuencia.

Por último, existe un sesgo de duración, en el que es más probable que las enfermedades de progresión lenta se detecten antes mediante el cribado que las de progresión rápida, que solo se detectan cuando se vuelven sintomáticas Como resultado, podría haber una sobreestimación del tiempo de supervivencia de las enfermedades que progresan despacio.

Una forma de evitar el sesgo de duración sería hacer un estudio aleatorizado y controlado, en el que los participantes fueran asignados al azar a pasar por un programa de cribado o no.

Como breve resumen... Cuando se interpretan los resultados de un estudio clínico, algunos tipos frecuentes de sesgo que pueden producirse son el sesgo de confusión, el sesgo de tiempo de espera y el sesgo de duración.

En el sesgo de confusión hay un factor independiente, o factor de confusión, que está relacionado tanto con la exposición como con el resultado.

Esto puede dar lugar a una sobreestimación o subestimación de la asociación observada entre la exposición y el resultado, y puede evitarse mediante la aleatorización o el emparejamiento.

La realización de estudios múltiples o repetidos también puede ayudar a identificar posibles factores de confusión. Por otro lado, el sesgo de tiempo de espera se produce cuando el diagnóstico precoz de una enfermedad, normalmente mediante cribado, hace parecer falsamente que el tiempo de supervivencia es mayor, y puede reducirse midiendo la supervivencia "a posteriori".

Por último, en el sesgo de duración, hay una sobreestimación de la supervivencia de las enfermedades de progresión lenta, ya que es más frecuente que se detecten antes mediante el cribado, y se puede evitar haciendo estudios controlados aleatorizados.