Sesgo en la realización de estudios clínicos

Los estudios clínicos son un tipo de estudio de investigación científica que se realiza en voluntarios humanos, o participantes, para ayudar a determinar la seguridad y eficacia de una intervención terapéutica, como un nuevo fármaco, vacuna, dispositivo o intervención.

Los errores sistemáticos debidos a la inexactitud de los estudios clínicos podrían dar lugar a un sesgo, que se refiere a una conclusión incorrecta sobre los efectos de la intervención terapéutica.

Esta conclusión puede dar lugar a una representación inexacta de la relación entre una exposición y un resultado, lo que significa que el estudio clínico carece de validez interna.

Además, estos resultados no pueden aplicarse a la población general, por lo que carecen de validez externa. Existen diferentes tipos de sesgos que pueden producirse al realizar estudios clínicos, como el sesgo de memoria, el sesgo de medición, el efecto Hawthorne, el sesgo de intervención y el sesgo de expectativa del observador.

El sesgo de memoria es frecuente en los estudios de casos y controles. Son un tipo de estudio clínico retrospectivo que compara los antecedentes de dos grupos de personas.

Un grupo incluye a los que han tenido un resultado determinado, llamados casos, y el otro grupo incluye a los que no han tenido ese resultado, llamados controles; sirven para saber si han estado expuestos a diferentes cosas que pueden haber causado el resultado o haber protegido del resultado.

El sesgo de memoria significa que puede haber una diferencia en la precisión o la integridad de los datos recuperados entre los casos y los controles, y esto podría llevar a una sobreestimación o subestimación de la exposición.

Una de las razones del sesgo de memoria es que las personas del grupo de casos recuerdan las exposiciones de forma diferente a los del grupo de control.

Por ejemplo, las personas con cáncer de piel podrían ser más propensas a recordar que habían usado una cama de bronceado varias veces, ya que saben que las camas de bronceado son un factor de riesgo para el cáncer de piel.

Por otro lado, las personas sin cáncer de piel pueden recordar haber utilizado una cama de bronceado menos veces de las que realmente lo hicieron, simplemente porque cada visita se confunde con la siguiente y puede olvidarse.

En este ejemplo, el grupo de casos podría estar informando en exceso sobre el uso de las camas de bronceado, mientras que el grupo de control podría estar informando en defecto, por lo que podría parecer que las camas de bronceado son más dañinas de lo que realmente son.

Para ayudar a reducir el sesgo de memoria, los investigadores suelen utilizar registros escritos, como las historias clínicas, para verificar la información recopilada en las entrevistas individuales, o pueden estudiar las exposiciones ocurridas en el pasado reciente.

También es importante distinguir el sesgo de memoria de la falta de recuerdos, que es cuando las personas tienen problemas para recordar acontecimientos porque ha pasado mucho tiempo entre la exposición y el resultado.

El sesgo de medición puede producirse cuando los investigadores utilizan métodos imperfectos o inadecuados para recoger los datos Esto podría deberse a la inexactitud de los dispositivos, a las condiciones ambientales del laboratorio o al uso de mediciones autodeclaradas.

Un ejemplo de ello es un estudio basado en las mediciones de un espirómetro defectuoso o una báscula digital imprecisa. En consecuencia, las mediciones observadas y notificadas diferirían de los valores reales.

El sesgo de medición puede reducirse o eliminarse planificando cuidadosamente cada paso del proceso de investigación. También es importante seguir protocolos bien establecidos para obtener los datos, la elección de las herramientas y las condiciones adecuadas, y la calibración periódica de todos los estándares y equipos.

Otro sesgo que hay que tener en cuenta es el efecto Hawthorne. Puede producirse cuando los participantes en el estudio cambian su conducta porque saben que están siendo observados o estudiados.

Por ejemplo, supongamos que se quiere evaluar el cumplimiento de las prácticas de higiene de las manos por parte de los profesionales sanitarios.

Es muy probable que el cumplimiento sea mayor que cuando no se les observa. Para evitar el efecto Hawthorne, se puede aplicar la observación oculta; como alternativa, se podría utilizar un grupo de control separado, independiente de la variable que se está probando, para comparar las respuestas.

El sesgo de intervención se produce cuando un grupo es tratado de forma diferente a otro. Por ejemplo, para estudiar si el uso del hilo dental previene las caries, los investigadores podrían realizar un examen dental más exhaustivo a los que no utilizan el hilo dental, porque quieren asegurarse de que detectan cualquier caries.

Y es posible que hagan un examen dental menos exhaustivo a los que sí utilizan el hilo dental, porque no esperan encontrar ninguna caries.

Esto podría provocar una infradeclaración del resultado, es decir, de las caries, en el grupo que utiliza el hilo dental, y eso llevaría a una sobreestimación del efecto protector del hilo dental sobre las caries.

Por último, el sesgo de expectativa del observador se refiere a cómo las expectativas percibidas por un observador sobre el tratamiento estudiado pueden influir consciente o inconscientemente en el comportamiento del participante o en el resultado real de ese tratamiento.

Por ejemplo, piense en un observador que mide la presión arterial de un participante que sabe que está en el grupo experimental, por lo que recibió una nueva forma de tratamiento.

A la luz de los hechos, el observador podría esperar que la presión arterial del participante fuera más baja que la de un participante del grupo de control que recibió un plac Y esto puede hacer que el observador redondee la lectura del esfigmomanómetro al número entero más cercan Tanto el sesgo de expectativa del observador como el sesgo de intervención pueden evitarse haciendo estudios con doble enmascaramiento, en los que tanto los investigadores que administran la intervención como los participantes que la reciben no saben qué participante está en el grupo de control y quién en el grupo experimental.

Esto ayudará a garantizar que cualquier diferencia entre los resultados de ambos grupos probablemente se deba a la intervención que se está probando y no a factores externos.

Como breve resumen. Algunos tipos habituales de sesgo cuando se hacen estudios clínicos son el sesgo de recuerdo, en el que hay una diferencia en la exactitud o integridad de los datos obtenidos de un grupo frente al otro, y es frecuente en los estudios retrospectivos, por lo que puede evitarse utilizando registros escritos.

El sesgo de medición se produce cuando los datos se recogen con métodos imperfectos o inadecuados, como dispositivos inexactos, y puede reducirse con una planificación cuidadosa, eligiendo las herramientas y condiciones adecuadas y utilizando métodos calibrados y estandarizados.

El efecto Hawthorne se refiere a que los participantes cambian su conducta cuando son conscientes de que están siendo observados, y puede evitarse utilizando la observación oculta o los grupos de control.

Por último, el sesgo de intervención se produce cuando los investigadores tratan a los participantes de cada grupo de forma diferente, mientras que el sesgo de expectativa del observador se produce cuando las expectativas o creencias del observador influyen en el resultado de una intervención; tanto el sesgo de intervención como el de expectativa del observador pueden evitarse haciendo estudios con "doble enmascaramiento".